Estudio sobre la estabilidad de los activos biológicos para Mesoterapia con la Liofilización

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El estudio se realizó utilizando 50 moléculas biológicas habitualmente utilizadas en los productos de Mesoterapia, incluyendo Factores de crecimiento y péptidos miméticos.

Para llevar a cabo el estudio, se utilizaron técnicas instrumentales avanzadas como la Cromatografía Líquida de Alta Eficacia (HPLC) o la Espectrometría de Masas (MS).

Los productos se llenaron y liofilizaron utilizando (LAF) y, una vez reconstituidos, se analizaron, tomando como patrones, las sustancias biológicas recién sintetizadas. Previamente, se ha procedido a la comprobación de la identidad y, por ende, de la secuencia biológica correcta de estos patrones.

El 99% de los activos biológicos obtenidos utilizando este procedimiento  mantuvieron sus configuraciones moleculares intactas como demuestran los espectros de masas de los productos.

La monitorización, en las primeras 6 horas, de la solución obtenida después de reconstruir los productos demostró una estabilidad muy alta de dicha solución  desde t0 a t6 horas.

La técnica de liofilización farmacéutica combinada con la técnica de llenado/envasado aséptico en (Aseptic Filling – LAF) evita la degradación de las sustancias activas que puede dar lugar a la aparición de sustancias relacionadas indeseadas e impurezas. En el caso de los factores de crecimiento y de los péptidos miméticos, la estructura molecular se ve degradada volviéndose totalmente inactivos para el fin estético previsto. La degradación de las cadenas también da lugar a otras moléculas, diferentes, que pueden presentar efectos indeseados.

Conclusión:

Este es un método utilizado en la industria farmacéutica para la preservación de principios activos y que es imprescindible aplicar en el campo de la Mesoterapia  para aquellos productos que incorporan sustancias fácilmente degradables.  Si la Mesoterapia  quiere ser una buena alternativa en el campo estético, debe aportar productos con gran base farmacéutica de desarrollo y fabricación  que tengan en cuenta aspectos tan importantes como la seguridad para el paciente y la efectividad  de los tratamientos. Los productos han de ser fabricados en instalaciones farmacéuticas sometidas a normas de correcta fabricación (GMP), aptas para el llenado de productos estériles, que hagan estudios de estabilidad de acuerdo a con las normas internacionales de armonización (ICH) y que incluyan un seguimiento de la degradación real de los activos.

El mercado de la Mesoterapia  debe aportar a los  doctores, seguridad en la aplicación de los productos y efectividad en los tratamientos. Si el mercado se adapta a los cambios que supone una fabricación y desarrollo farmacéuticos, los productos obtenidos con esta técnica tendrán siempre garantía de seguridad y efectividad.

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